4.5.32. MÉDICAMENTS RUBRIQUE 2685 (EXTRAITS)

Médicaments (fabrication et division en vue de la préparation de) à usage humain ou vétérinaire y compris jusqu'à obtention de la forme galénique, en dehors des officines de pharmacie non hospitalières. Sont concernées par cette rubrique les installations employant du personnel défini à l'article R. 5115-4 ou R. 5146-10 du code de la santé publique et non visées par d'autres rubriques de la nomenclature ainsi que les installations de fabrication et division en vue de la préparation d'insecticides et acaricides à usage humain ou vétérinaire et liquides pour adaptation de lentille de contact. Le seul classement possible pour cette rubrique est la déclaration.

Les prescriptions suivantes s'appliquent uniquement aux installations soumises à déclaration, sans préjudice des autres législations.

Extraits de l'Annexe I à l'arrêté du 13 octobre 2004 modifié relatif aux prescriptions générales applicables aux installations classées soumises à déclaration sous la rubrique n° 2685 « Médicaments (fabrication et division en vue de la préparation de) à usage humain ou vétérinaire ».

Comportement au feu des bâtiments (2-4)

Les locaux de stockage des matières premières, produits semi-finis et médicaments et les locaux d'opérations de fabrication et de division sont délimitées par des éléments de construction présentant les caractéristiques de réaction et de résistance au feu minimales suivantes :

• - murs et planchers hauts CF 2 h ;
• - en ce qui concerne la toiture, la structure porteuse et l'isolant thermique (s'il existe) sont réalisés en matériaux M0. L'ensemble de la toiture (structure porteuse, isolant et étanchéité) doit satisfaire la classe et l'indice T 30/1 suivant le protocole d'application de l'arrêté du 10 septembre 1970 du ministère de l'intérieur ;
• - portes intérieures CF ¹/₂ h et munies d'un ferme porte ou d'un dispositif assurant leur fermeture automatique ;
• - porte donnant vers l'extérieur PF ¹/₂ h ;
• - matériaux de classe M0 (incombustibles) ou M1.

Les locaux doivent être équipés en partie haute de dispositifs permettant l'évacuation des fumées et gaz de combustion dégagés en cas d'incendie (lanterneaux en toiture, ouvrants en façade ou tout autre dispositif équivalent). Les commandes d'ouverture manuelle sont placées à proximité des accès. Le système de désenfumage doit être adapté aux risques particuliers de l'installation.

Accessibilité (2-5)

L'installation doit être accessible pour permettre l'intervention des services d'incendie et de secours. Elle est desservie, sur au moins une face, par une voie-engin ou par une voie-échelle si le plancher haut de cette installation est à une hauteur supérieure à 8 m par rapport à cette voie. Une des façades est équipée d'ouvrant permettant le passage de sauveteurs équipés.

Rétention des aires et locaux de travail (2-9)

Le sol des aires et des locaux de stockage ou de manipulation des matières dangereuses pour l'homme ou susceptibles de créer une pollution de l'eau ou du sol doit être étanche, incombustible et équipé de façon à pouvoir recueillir les eaux de lavage et les matières répandues accidentellement ; pour cela, un seuil surélevé par rapport au niveau du sol ou tout dispositif équivalent les sépare de l'extérieur ou d'autres aires ou locaux. Les matières recueillies sont de préférence récupérées et recyclées, ou en cas d'impossibilité, traitées (...).

Cuvettes de rétention (2-10)

Tout stockage de produits liquides susceptibles de créer une pollution de l'eau ou du sol doit être associé à une capacité de rétention dont le volume doit être au moins égal à la plus grande des deux valeurs suivantes :

• - 100 % de la capacité du plus grand réservoir ;
• - 50 % de la capacité globale des réservoirs associés.

Les réservoirs fixes sont munis de jauges de niveau et pour les stockages enterrés de limiteurs de remplissage. Le stockage sous le niveau du sol n'est autorisé que dans des réservoirs en fosse maçonnée ou assimilés. L'étanchéité des réservoirs doit être contrôlable. Lorsque le stockage est constitué exclusivement de récipients de capacité unitaire inférieure ou égale à 250 litres, admis au transport, le volume minimal de la rétention est égal soit à la capacité totale des récipients si cette capacité est inférieure à 800 litres, soit à 20 % de la capacité totale avec un minimum de 800 litres si cette capacité excède 800 litres. La capacité de rétention doit être étanche aux produits qu'elle pourrait contenir et résister à l'action physique et chimique des fluides. Il en est de même pour le dispositif d'obturation qui doit être maintenu fermé en conditions normales. Des réservoirs ou récipients contenant des produits susceptibles de réagir dangereusement ensemble ne doivent pas être associés à la même cuvette de rétention. Cette disposition ne s'applique pas aux bassins de traitement des eaux résiduaires.

Aménagement et organisation des stockages (2-11)

Des dispositifs permettant l'obturation des réseaux d'évacuation des eaux de ruissellement sont implantés de sorte à maintenir sur le site les eaux d'extinction d'un sinistre ou l'écoulement d'un accident de transport. Une consigne définit les modalités de mise en œuvre de ces dispositifs.

Prévention du risque explosion (2-13)

Le stockage de produits pulvérulents doit être confiné (récipients, locaux fermés...). Les installations de manipulation, transvasement, transport de produits pulvérulents doivent être munies de dispositifs de capotage et d'aspiration permettant de réduire les envols de poussières. Les parties de l'installation visées à l'art. 4.3 susceptibles d'être à l'origine d'explosion doivent comporter des dispositifs ou des dispositions constructives permettant de limiter les effets de l'explosion (évents d'explosion, toiture légère, etc.).

Protection individuelle (4-1)

Sans préjudice des dispositions du code du travail, des équipements de protection individuelle permettant l'intervention en cas de sinistre (gants, bottes...) en cohérence avec la fiche de données de sécurité des produits stockés ou manipulés et adaptés aux risques présentés par l'installation doivent être conservés à proximité du dépôt et du lieu d'utilisation. Ces équipements doivent être entretenus en bon état et vérifiés périodiquement. Le personnel doit être formé à l'emploi de ces matériels.

Moyens de lutte contre l'incendie (4-2)

L'installation doit être dotée de moyens de secours contre l'incendie appropriés aux risques et conformes aux normes en vigueur, notamment :

• - d'un ou de plusieurs appareils d'incendie (bouches, poteaux) publics ou privés dont un implanté à 200 m au plus du risque ou des points d'eau, bassins, citernes, etc., d'une capacité en rapport avec le risque à défendre ;
• - d'extincteurs répartis à l'intérieur des locaux, sur les aires extérieures et les lieux présentant des risques spécifiques, à proximité des dégagements, bien visibles et facilement accessibles. Les agents d'extinction doivent être appropriés aux risques à combattre et compatibles avec les produits stockés ;
• - d'un système d'alarme incendie ;
• - d'un moyen permettant d'alerter les services d'incendie et de secours ;
• - de plans des locaux facilitant l'intervention des services d'incendie et de secours avec une description des dangers pour chaque local.
• - Et, selon le danger présenté par l'installation, un ou plusieurs des dispositifs suivants :
• - de robinets d'incendie armés ;
• - d'un système d'extinction automatique d'incendie ;
• - d'un système de détection automatique d'incendie ;
• - d'une réserve de sable meuble et sec en quantité adaptée au risque, sans être inférieure à 100 litres et des pelles.

Ces matériels doivent être maintenus en bon état et vérifiés au moins une fois par an.

Localisation des risques (4-3)

L'exploitant recense, sous sa responsabilité, les parties de l'installation qui, en raison des caractéristiques qualitatives et quantitatives des matières stockées, utilisées ou produites, sont susceptibles d'être à l'origine d'un sinistre pouvant avoir des conséquences directes ou indirectes sur l'environnement, la sécurité publique ou le maintien en sécurité de l'installation. L'exploitant détermine pour chacune de ces parties de l'installation la nature du risque (incendie, atmosphères explosives ou émanations toxiques). Ce risque doit être signalé. L'exploitant doit disposer d'un plan général des ateliers et des stockages indiquant les différentes zones de danger.

Matériel électrique de sécurité (4-4)

Dans les parties de l'installation visées au point 4.3 « atmosphères explosives », les installations électriques doivent être conformes aux dispositions du décret n° 96-1010 du 19 novembre 1996 relatif aux appareils et aux systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphère explosible. Elles doivent être réduites à ce qui est strictement nécessaire aux besoins de l'exploitation et être entièrement constituées de matériels utilisables dans les atmosphères explosives. Cependant, dans les parties de l'installation où les atmosphères explosives peuvent apparaître de manière épisodique avec une faible fréquence et une courte durée, les installations électriques peuvent être constituées de matériel électrique de bonne qualité industrielle qui, en service normal, n'engendrent ni arc ni étincelle, ni surface chaude susceptible de provoquer une explosion. Les canalisations électriques ne doivent pas être une cause possible d'inflammation et doivent être convenablement protégées contre les chocs, contre la propagation des flammes et contre l'action des produits présents dans la partie de l'installation en cause.

Interdiction des feux (4-5)

Dans les parties de l'installation, visées au point 4.3, présentant des risques d'incendie ou d'explosion, il est interdit d'apporter du feu sous une forme quelconque, sauf pour la réalisation de travaux ayant fait l'objet d'un « permis de feu ». Cette interdiction doit être affichée en caractères apparents.

« Permis de travail » et/ou « permis de feu »
dans les parties de l'installation visées au point 4.3 (4-6)

Dans les parties de l'installation visées au point 4.3, tous les travaux de réparation ou d'aménagement conduisant à une augmentation des risques (emploi d'une flamme ou d'une source chaude, purge des circuits...) ne peuvent être effectués qu'après délivrance d'un « permis d'intervention » et éventuellement d'un « permis de feu » et en respectant les règles d'une consigne particulière. Le « permis d'intervention » et éventuellement le « permis de feu » et la consigne particulière doivent être établis et visés par l'exploitant ou par la personne qu'il aura nommément désignée. Lorsque les travaux sont effectués par une entreprise extérieure, le « permis d'intervention» et éventuellement le « permis de feu » et la consigne particulière relative à la sécurité de l'installation doivent être cosignés par l'exploitant et l'entreprise extérieure ou les personnes qu'ils auront nommément désignées. Après la fin des travaux et avant la reprise de l'activité, une vérification des installations doit être effectuée par l'exploitant ou son représentant.

Consignes de sécurité (4-7)

Sans préjudice des dispositions du code du travail, des consignes précisant les modalités d'application des dispositions du présent arrêté doivent être établies, tenues à jour et portées à la connaissance du personnel dans les lieux fréquentés par le personnel.

Ces consignes doivent notamment indiquer :

• - l'interdiction d'apporter du feu sous une forme quelconque, dans les parties de l'installation visées au point 4.3 « incendie » et « atmosphères explosives » ;
• - l'obligation du « permis d'intervention » pour les parties de l'installation visées au point 4.3 ;
• - les procédures d'arrêt d'urgence et de mise en sécurité de l'installation (électricité, réseaux de fluides) ;
• - les mesures à prendre en cas de fuite sur un récipient ou une canalisation contenant des substances dangereuses, notamment les conditions de rejet (...) ;
• - les précautions à prendre avec l'emploi et le stockage de produits incompatibles ;
• - les moyens d'extinction à utiliser en cas d'incendie ;
• - la procédure d'alerte avec les numéros de téléphone du responsable d'intervention de l'établissement, des services d'incendie et de secours, etc. ;
• - les modalités de mise en œuvre des dispositifs de confinement prévues au point 2.11.

Consignes d'exploitation (4-8)

L'exploitant prend toutes dispositions en vue de maintenir le niveau de sécurité, notamment au niveau des équipements et matériels dont le fonctionnement placerait l'installation en situation dangereuse ou susceptible de le devenir. Les opérations comportant des manipulations dangereuses ou susceptibles de générer des matières toxiques ou dangereuses et la conduite des installations doivent faire l'objet de consignes d'exploitation écrites.

Ces consignes prévoient notamment :

• - la conduite des installations et les modes opératoires (démarrage et arrêt, fonctionnement normal, entretien...) ;
• - l'analyse des incidents et anomalies de fonctionnement ;
• - les conditions de conservation et de stockage des produits ;
• - la fréquence de contrôle des dispositifs de sécurité et de traitement des pollutions et nuisances générées ;
• - les instructions de maintenance et de nettoyage.

Détection de gaz (4-9)

Des détecteurs de gaz fixes ou mobiles sont mis en place dans les parties de l'installation visées au point 4.3. présentant des risques en cas de dégagement ou d'accumulation importante de gaz ou de vapeurs toxiques, inflammables ou explosives. Ces zones sont équipées de systèmes de détection avec seuils d'alarme dont les niveaux de sensibilité sont adaptés aux produits visés et à leur mode d'utilisation. Un étalonnage régulier de ces dispositifs doit être réalisé.